슬관절 퇴행성 관절염 환자의 희망
- 식약처 허가 OK 임상 시험 OK
- 슬관절 퇴행성 관절염 통증 완화(치료)용 의료기기
無수술 無투약 으로 슬관절 퇴행성 관절염 통증완화(치료)
WHY 왜, 라파 402인가?
-
2004년부터 국내 및 해외
퇴행성 관절염 환자에게 희망 전달 -
8주 사용으로 슬관절
퇴행성 관절염 통증완화(치료) 가능 -
남녀 노소 누구나 편리하게 사용
YES 임상시험? 8주 후 임상시험 대상자 5가지 항목 평균
약 81% 슬관절 퇴행성 관절염 환자 통증완화(치료)
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- 임상시험 제목
- 슬관절 퇴행성 관절염환자의
치료유효성 및 비스테로이드성 소염제
대체 효과를 평가하기 위한 임상시험
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- 임상시험 기간
- 2005년 7월 8일~2005년 9월 27일
임상실시 8주(2개월)Y대학병원
류마티스내과 A병원 류마티스내과
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- 임상시험 대상
- 미국 류마티스 학회에서 제시하는 퇴행성
관절염의 기준을 충족시키고
방사선학적으로 2,3,4기인 평균 57세
8주 후 임상시험결과
- A. 계단을 오르내릴 때
- B. 평지를 걸을 때
- C. 앉거나 누울 때
- D. 서있을 때
- E. 수면할 때
Y대학병원
8주 후 퇴행성 관절염 통증 치료 효과 (임상시험결과)
A대학병원
8주 후 퇴행성 관절염 통증 치료 효과 (임상시험결과)
식품의약품안전처 허가 내용
| 제품명 | 의료용 레이저 조사기 |
|---|---|
| 모델명 | 라파402 |
| 등급 | 3등급 |
| 허가번호 | 제04-1227호 |
| 허가날짜 | 2004년 12월 04일 |
| 사용목적 | 슬관절 퇴행성 관절염 환자에 대한 통증완화(치료) |
402개의 저출력 레이저 사용
슬관절 퇴행성 관절염 통증 완화(치료)용 의료기기 / 특허청 <관절염 통증 완화 및 치료기> 실용신안 등록
| 제품명 및 모델명 | 의료용 레이저 조사기 라파 402 |
|---|---|
| 식약처품목허가 | 제04-1227호 |
| 레이저 출력 및 파장 | 4.5mw, 650nm |
| 전격전압 | 소비전력 : 100VA - 레이저등급 : Class llla |
| 제품의 사용 목적 | 슬관절 퇴행성 관절염(골관절염) 환자에 대한 통증완화(치료) |
| 제조자 | 라파메디칼(주) - 제조국 : 대한민국 |
| 품질보증 기준 | 경제기획원 고시에 준함 |
YES 특허청으로부터 "관절염 통증완화 및 치료기"
실용신안 등록
- 하나
식약처에서 허가 받은
슬관절 퇴행성 관절염
통증완화(치료)용 의료기기 - 둘
無수술 無투약으로
슬관절 퇴행성 관절염
환자 통증완화(치료) - 셋
식약처에서 사전 승인한
2개의 대학병원 임상시험
결과 8주 후
임상시험대상자 5가지
항목 평균 약 81% 슬관절 퇴행성
관절염 환자 통증완화(치료)입증 - 넷
의료기기 제조 및 품질 관리
기준 적합 인정(GMP)받은
라파메디칼(주) 국내 제조 - 다섯
미국 FDA /
유럽 CE 저출력
레이저 장비 인정
402개의 저출력레이저 사용
- - 650nm의 반도체 저출력레이저 사용
- - 402개의 저출력 레이저가 환부에 직접 조사하여
슬관절 퇴행성 관절염 통증완화(치료) - - 저렴한 비용으로 온 가족이 사용 가능(추가 비용 없음)
- - 저출력 레이저와 열파장의 이원 치료 효과
YES 사용하기 편리?? YES!
- STEP 01
- 전원 플러그를 꽂은 후,
환부에 라파402를 장착합니다.
- STEP 02-1 (동작 버튼 사용 시)
- 동작(START)버튼을 누를 경우 레이저가
환부에 조사됩니다. 환부에 조사되는 동안
창에 기기 내부의 현재 온도를 표시합니다.
사용 중단시, 정지 버튼을 누르고
전원 콘센트를 빼줍니다.
- STEP 02-2 (자동 버튼 사용 시)
- 동작버튼을 누르고 30분(AUTO)버튼을
누를 경우 레이저가 환부에 조사됩니다.
환자의 상태에 따라 끝나는 시간이 다를 수
있습니다. 시간 경과 후, 자동적으로 전원이
종료됩니다. 종료시, 전원 콘센트를 빼줍니다.
- 국내외 인증서 YES
- 식품의약품안전처 허가!
식약처에서 허가 받은 라파402의
다양한 국내외 인증서를 바로 확인해보세요.
편리한 디자인 YES
-
본품 및 조절기 -
레이저 ON